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中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會管理委員會成員

國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委明確優(yōu)化藥品注冊審評審批相關事宜

2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)出關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》意見

總局關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告（2018年第10號）

2018年1月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告（2018年第10號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新藥I期臨床試驗申請技術指南

據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為幫助新藥注冊申請人規(guī)范申請Ⅰ期臨床試驗，提高新藥研發(fā)與審評效率，提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質量，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》，現(xiàn)予發(fā)布。